Российские вакцины против COVID-19 проверят на добровольцах

0
39

Прототип векторной вакцины против нового коронавируса скоро будет готов для следующего этапа исследований — с участием добровольцев, сообщил на онлайн-конференции директор НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи минздрава России академик РАН Александр Гинцбург. Исследования должны стартовать в июне. Одновременно испытывать свой вариант вакцины планируют и в ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора.

Российские вакцины против COVID-19 проверят на добровольцах

«Разработка вакцины идет по плану, утвержденному минздравом. Сейчас мы заканчиваем доклинические исследования на мышах и морских свинках. Проверили все возможные токсичности. Результат положительный, — сообщил Александр Гинцбург. — Заканчиваем также исследование на обезьянах — оно подтвердило высокую иммуногенность и безопасность препарата. Если окончательные результаты доклинических исследований будут положительные, на что мы очень рассчитываем, — в первой декаде июня мы планируем обратиться в минздрав за получением разрешения на следующий этап — проведение клинических испытаний на людях — добровольцах».

Первые прививки новой вакциной в порядке эксперимента, как сообщил Александр Гинцбург, уже сделали некоторые участники коллектива разработчиков, чтобы подтвердить ее безопасность.

Исследование нового препарата — дело сложное и ответственное, а потому в обычной практике долгое. Прежде чем приступить к испытаниям на людях, будущую вакцину или лекарство проверяют на клеточных культурах, затем на лабораторных животных. И только убедившись в том, что препарат безопасен, подключают добровольцев. Исследование на людях всегда проходит в несколько этапов: постепенно увеличивается количество участников, подбирается по нарастающей эффективная доза препарата.

«Дизайн исследований будет зависеть от позиции экспертов, которые будут оценивать наши данные, — уточнил Александр Гинцбург. — Все результаты мы опубликуем, открытая информация — это условие для публикации результатов в международных специализированных журналах». Академик также поблагодарил минздрав за то, что в порядке исключения (вакцина делается в условиях пандемии!) было решено совместить поздние этапы доклиники на животных с началом испытаний на людях.

Одновременно о выходе на клинический этап испытаний своего прототипа вакцины от COVID-19 сообщили и в Центре «Вектор» Роспотребнадзора. Здесь уже набрали первый пул добровольцев из 60 человек. Это в основном тоже сотрудники научного центра.

Первые результаты исследования этой вакцины должны появиться уже в начале июля, рассказал замдиректора НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, член-корреспондент РАН Александр Горелов. На «Векторе» работают сразу с шестью технологическими платформами: ученым удалось создать прототипы вакцины на основе рекомбинантных вирусных векторов гриппа, кори и стоматита, а кроме того, еще и перспективные синтетические вакцины. Который из прототипов (а может, и не один) дошел до завершающего этапа — клинических исследований, разработчики пока не раскрывают.

«Учитывая, что первые испытания на пациентах-добровольцах проводятся примерно в течение месяца — 45 дней, предварительные результаты можно ожидать в начале июля. Тогда можно будет судить, оказалась выбранная учеными стратегия верной или не верной», — сказал Александр Горелов.

Впрочем, подготовка к массовому производству вакцины начинается еще до завершения исследований. В команде академика Гинцбурга планируют перейти к масштабированию препарата уже в августе — это следующий шаг к началу массового производства. «Вектор» же сотрудничает с «Биокадом» — одной из крупнейших российских фармкомпаний.

Таким образом, не исключено, что уже следующей осенью можно будет провести вакцинацию против CОVID-19.

О всем населении речь пока не идет. «Кого начнут прививать в первую очередь — не я решаю, — уточнил Александр Гинцбург. — Я бы считал безусловно правильным начать с медиков. У них, несмотря на защиту, наиболее высокий риск заразиться. Следующая группа риска — организованные коллективы. Например, стройки, где находится большое количество людей, тесно контактирующих друг с другом».